от Нет.

SB210608

Спецификация пакета

20 кг / барабан

Ману Дата

2021.06.21 21. июн.2021

Дата истечения срока действия

2024.06.20 20. июн.2024

Количество лота

260,27 кг

Дата отчета

2021.06.28 28. июн.2021

Стандарт

Корпоративный стандарт и USP-NF2021

Код записи

108716-108728

Элемент

Технические характеристики

Результат

Появление

Аморфный порошок от белого до кремового цвета

Белый аморфный порошок

Идентификация

ИК

Инфракрасный спектр поглощения соответствует спектру стандартного

 Соответствовать

ВЭЖХ

Время удерживания основного пика раствора образца соответствует времени удерживания стандартного раствора.

Соответствовать

Средняя степень замещения

Соответствует требованиям теста на среднюю степень замещения

Соответствовать

Натрий

Дает реакции натрия

Соответствовать

Ясность решения

Раствор прозрачный и практически не содержит посторонних частиц.

Соответствовать

Анализ (рассчитано на безводной основе)

95,0 ~ 105,0

99,7

Тяжелые металлы (ppm)

≤5

<5

Бета-циклодекстрин （Betadex） （%）

≤0,1

0,013

1,4-бутан-султон (ppm)

≤0,5

0,020

Хлорид натрия (%)

≤0,2

0,0017

4-гидроксибутан-1-сульфоновая

≤0,09

0,025

Бис (4-сульфобутилен) эфир Динатрий (%)

≤0,05

Отсутствующий

Бактериальные эндотоксины (ЕС / мг)

<0,02

<0,01

Общее количество аэробных микробов (КОЕ / г)

≤100

25

Общая комбинация плесени и дрожжей

Подсчет (КОЕ / г)

≤50

<10

Кишечная палочка

Отсутствующий

Отсутствующий

Средняя степень замещения

6,2 ~ 6,9

6.4

Пики 1-X

（% Площади пика）

Ⅰ

0 ~ 0,3

0,10

Ⅱ

0 ~ 0,9

0,63

Ⅲ

0,5 ~ 5,0

2.37

Ⅳ

2,0 ~ 10,0

6,71

Ⅴ

10,0 ~ 20,0

14.09

Ⅵ

15,0 ~ 25,0

21,79

Ⅶ

20,0 ~ 30,0

25,49

Ⅷ

10,0 ~ 25,0

19,5

Ⅸ

2,0 ~ 12,0

8,46

Χ

0 ~ 4,0

0,86

pH

4,0 ~ 6,8

6.4

Определение воды (%)

≤10,0

5,3